本文首发于公众号VerificationIVD(开发与验证)。2021年5月7日,世卫组织将国药集团COVID-19疫苗列入紧急使用名单,为该疫苗在全球推广开了绿灯。国药集团的疫苗由中国生物技术集团(CNBG)旗下的北京生物制品研究 ...
本文首发于公众号VerificationIVD(开发与验证)。 2021年5月7日,世卫组织将国药集团COVID-19疫苗列入紧急使用名单,为该疫苗在全球推广开了绿灯。国药集团的疫苗由中国生物技术集团(CNBG)旗下的北京生物制品研究所有限公司生产。 世卫组织负责卫生产品准入的助理总干事Mariângela Simão博士说:“这种疫苗的加入有可能迅速加快COVID-19疫苗在寻求保护医生和风险人群的国家的上市批准。我们敦促制造商参与COVAX计划,为实现更公平的疫苗分配目标作出贡献。” 世卫组织的紧急使用清单(EUL)是COVAX疫苗供应计划的一个先决条件。它还允许各国加快本国的监管审批,以进口和管理COVID-19疫苗。 EUL评估了COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,以及风险管理计划和方案适用性,如冷链要求。 评估工作由产品评估小组进行,该小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组(TAG)组成,负责进行风险-效益评估,以便就疫苗是否可以被列入紧急用途以及如果可以,在什么条件下进行独立建议。 世卫组织的评估小组已经到国药集团的疫苗生产现场对生产设施的现场检查。 国药集团的产品是一种名为SARS-CoV-2疫苗(Vero细胞)的灭活疫苗。它的简易储存要求使其非常适用于基础设施较差的环境。这也是第一种带有疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小贴纸会在疫苗受热时改变颜色,让医生知道疫苗是否可以安全使用。 世卫组织的免疫专家战略咨询小组(SAGE)也已经完成了对该疫苗的审查。在所有现有证据的基础上,世卫组织建议为18岁及以上的成年人接种该疫苗,采用两剂计划,间隔时间为3至4周。据估计,对有症状和住院的疾病,所有年龄组的疫苗疗效为79%。 很少有老年人(60岁以上)参加临床试验,因此无法估计这个年龄组的疗效。尽管如此,世卫组织并不推荐该疫苗的年龄上限,因为初步数据和支持性免疫原性数据表明该疫苗可能对老年人有保护作用。 从理论上讲,没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此,世卫组织建议在老年人群中使用该疫苗的国家进行安全性和有效性监测,以使该该疫苗在使用过程中发挥更大的作用。 本文来自网络,如若转载引用本网站内容须注明原网址,并标明本网站网址(www.anwei66.com)。 对于不当转载或引用本网站内容而引起的民事纷争、行政处理或其他损失,本网站不承担责任。 |
0